進(jìn)口醫療設備我國對進(jìn)口醫療器械的分類(lèi)是怎么管理的？ 醫學(xué)器材是指直接或間接在人體上使用的儀器、設備、用具、體外診斷試劑和標記物、材料及其它類(lèi)似或相關(guān)物品，包括所需的計算機軟件；主要通過(guò)物理手段獲得，與藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝學(xué)或者這些方法有關(guān)，但它們只起輔助作用。目標包括：診斷、預防、監測、治療或減輕疾??；損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能恢復；對生理結構或生理過(guò)程的檢查；取代，調節或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過(guò)檢查人體樣本來(lái)提供關(guān)于醫學(xué)或診斷的信息。

　　醫用設備分類(lèi)和管理

　　01

　　根據醫療器械的風(fēng)險程度，對其進(jìn)行分類(lèi)管理。

　　一級：低風(fēng)險，常規管理可確保其安全有效的醫療器械及產(chǎn)品備案管理。

　　類(lèi)型二：風(fēng)險中等，需嚴格控制管理，保證醫療器械安全有效，實(shí)施產(chǎn)品登記管理。

　　三級：高風(fēng)險，應采取特殊措施嚴格控制管理，保證醫療器械的安全性和有效性，實(shí)行產(chǎn)品登記管理。

　　評價(jià)醫療設備的風(fēng)險等級時(shí)，應該考慮到醫療設備的預期目標、結構和使用方法等因素。

　　02

　　備案和注冊

　　是指已經(jīng)取得醫療器械注冊證書(shū)、醫療器械備案的企業(yè)或研發(fā)機構。

　　醫療器械注冊人和備案人應當依法加強醫療器械全生命周期、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性和有效性負責。

　　備案人應當向當地設區的市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交備案材料。申請二級醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應當向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請材料。登記申請者應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請，辦理第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊。

　　第一批進(jìn)口中國第一類(lèi)醫療器械的境外備案人，應當向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交備案材料，并經(jīng)國家（地區）主管部門(mén)批準上市銷(xiāo)售的證明文件。沒(méi)有在境外上市的創(chuàng )新醫療器械，不得提交備案人所在地國家(地區)主管部門(mén)批準的該醫療器械上市銷(xiāo)售證明文件。

       境外出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，由國家指定的企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請材料，并經(jīng)注冊申請人所在國家（地區）主管部門(mén)批準。未在海外上市的創(chuàng )新醫療器械，不得提交注冊申請人所在國家(地區)主管部門(mén)批準的醫療器械上市銷(xiāo)售證明。

　　公司產(chǎn)品記錄及登記須提供下列資料：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評估材料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽樣品、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品安全有效的其它資料。